Kexing Biopharm telah bertualang ke dunia global selama 20 tahun, membangun sistem bisnis luar negeri yang relatif lengkap, dan mengumpulkan sumber daya yang kaya serta kapasitas komersialisasi
PENDAFTARAN PRODUK LUAR NEGERI DAN UJI COBA KLINIS
Familiar dengan peraturan registrasi sediaan biologis di berbagai negara, memiliki pengalaman yang kaya dalam komunikasi dan koordinasi dengan departemen registrasi regulasi obat luar negeri, dan mempercepat akses pasar
Eropa： Peraturan Pendaftaran Produk Biologi EMA
Amerika Tengah dan Selatan: Brazil ANVISA, Colombia INVIMA, Peru DIGMIED
Afrika： Mesir MOH, Nigeria MOH
Asean： Indonesia BPOM, Filipina MOH
Asia Selatan： India DCGI, Pakistan DRAP, Bangladesh MOH
Wilayah MENA： Suriah MOH, PROMETRIC UEA, Yordania
Wilayah CIS: Depkes Rusia, Depkes Ukraina, Uzbekistan, dll.
Pasar luar negeri memilih negara-negara dengan pengaruh peraturan yang kuat untuk memberikan prioritas pada upaya deklarasi;
Familiar dengan peraturan registrasi obat di berbagai negara, memiliki pengalaman yang kaya dalam komunikasi dan koordinasi dengan departemen registrasi regulasi obat asing, dan mempercepat akses pasar;
Persiapan dan terjemahan materi pendaftaran yang kaya.
PENGEMBANGAN DAN PEMASARAN LUAR NEGERI
Dengan lebih dari 20 tahun pengalaman komersialisasi di luar negeri, produk ini telah mencapai akses dan penjualan di lebih dari 40 negara;
Anggota inti departemen pemasaran luar negeri memiliki lebih dari 10 tahun pengalaman pengembangan dan pemasaran di luar negeri;
Secara terpisah mendirikan departemen pemasaran, peraturan, bisnis dan lainnya, mendirikan 4 cabang di seluruh dunia, dan mengelola 5 area bisnis utama;
Sinovac secara bertahap membangun platformnya di luar negeri, dan telah memperkenalkan produk-produk seperti nab-paclitaxel, inflixime, bevacizumab, adalimumab, dan liraglutide, serta telah memperluas pasar global di bidang terapi nefrologi, autoimun, dan antitumor.
AUDIT KEPATUHAN GMP LUAR NEGERI
Pengalaman audit lapangan GMP internasional yang kaya
Keterampilan komunikasi yang baik dengan tim audit resmi asing
Pengalaman yang kaya dalam perumusan, implementasi dan koordinasi audit lapangan dan rencana perbaikan tindak lanjut
Tingkat kelulusan audit GMP di tempat 100%
Secara akumulatif lulus 30+ audit lapangan, seperti KFDA Korea/ANVISA Brasil/Depkes Mesir/DIGMIED Peru/BPOM Indonesia/DRAP Pakistan/ABBOTT Rusia, dll.
